셀트리온, 골다공증 치료제 복제약 美 FDA품목허가 신청

- CT-P41, 오리지널 제품 전체 적응증에 대해 美 FDA 품목허가 신청 - 약 7조 5천억원 규모 글로벌 시장 공략… 주요국 순차적 허가 신청 예정 - 허가 완료시 ‘상호교환성’ 바이오시밀러 지위 확보… 빠른 시장 침투 기대 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대...

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