셀트리온, ‘유플라이마‧휴미라’ 상호교환성 3상서 동등성 확인

판상형 건선 환자 367명 대상 임상 결과 안정성도 입증 고농도 인터체인저블 시밀러로 경쟁력 확보 목표 유플라이마 미국 제품.(셀트리온헬스케어 제공)/뉴스1 News1 셀트리온(068270)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상시험 결과 동등성과 안전성 등을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상결과 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의...

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