ISO10993-1:2018 세미나 내용 및 질의답변

2022.04.28.에 ‘의료기기 생물학적 안전성 관련 표준 개정사항 및 요구사항 적용 기술세미나’를 실시하였고 한국산업기술시험원의 김태영 주임연구원께서 ISO 10993-1:2018 개정에 따른 내용위주로 발표하셨습니다. 세미나 내용중 일부와 해당 내용에 대한 질의 답변을 정리해 보았습니다. 세미나 발표자료는 공유되지 않았습니다. 참고로 아래 블로그에 10993-1:2018에 대해 전반적으로 설명한 자료가 있습니다. EU MDR 인증 세미나 내용(2022.02.23) 2022.02.23에 한국의료기기안전정보원 주관으로 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 주제는... blog.naver.com 1. ISO 10993-1:2018 주요 개정사항 - 기존 10993-1:2009는 의료기기 완제품 형태로 인체사용에 대한 생물학적 평가를 제시하였지만, 개정에서는 제품의 시판후 안전성 영향평가를 사전에 예측하여 평가하도록 강화 - 의료기기의 인체노출의 다양성을 확대(사용자접촉,...

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