[생각] 의료기기 품질절차서 작성과 관리

의료기기의 품질절차서, 지침서, SOP등을 작성 및 관리하면서 든 생각들입니다. 1. 신규작성 관련 규정이 새로 생기거나 강화되면 해당 품질절차서를 새로 만들거나 대폭 개정하게 됩니다. 표준코드, 공급내역보고, PMS, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 등이 그러합니다. 관련규정을 스터디하고 우리 회사 업무에 맞는 절차서를 만들어야 합니다. 현실은 시간에 쫓기고 실사에 임박해서 내용 숙지도 안된 상태로 허겁지겁 만들게 됩니다. 관련 규정, 가이드라인, 해설서 등을 참고하여 대충 문구를 짜깁기하여 작성해봅니다. 관련 보고서도 어떻게든 작성하는데 보고서 내용과 품질절차서의 업무흐름이 상이하기도 합니다. 실사시 지적받아가며 보완하여 개정하다보면 그나마 품질절차서 형태가 갖추어지는 듯 합니다. 2. 작성주체 및 방법 문서관리, GMP관리, ISO13485관리, 실사주체 등으로 모든 품질절차서 제개정을 QA에서 하는 곳이 많을 것입니다. 품질관리부서 업무와 직접 관련된 절차서는 당연...

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