품질시스템의 프로세스 위험관리 절차서 준비자료

품질경영시스템의 프로세스 위험기반 접근방식을 위한 절차서가 필요합니다. 능력이 딸려 감이 잘 잡히지 않습니다. PMS, 설계개발 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 등의 절차서는 어떻게 만들었는지 생각해봅니다. 관련규정을 파악하고 우리 회사 업무에 맞게 절차서를 만들어야 하나 현실은 시간에 쫓기고 실사에 임박해서 내용 숙지도 안된 상태로 허겁지겁 만들게 됩니다. 관련 규정, 가이드라인, 해설서 등을 참고하여 대충 문구를 짜깁기하여 작성해봅니다. 관련 보고서도 어떻게든 작성하는데 보고서 내용과 품질절차서의 업무흐름이 상이하기도 합니다. 실사시 지적받아가며 보완하여 개정하다보면 그나마 품질절차서 형태가 갖추어지는 듯 합니다. 그런데 품질시스템 위험관리 절차서를 작성하기 위한 해설서, 가이드라인이 별로 눈에 띄지 않습니다. 관련 연구보고서와 GMP해설서 및 기타 교육자료들을 참고하여 절차서 작성을 위한 준비자료를 만들어 보았습니다. 이를 가지고 추후 적절히 짜깁기 해서 절차서를 만...

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