베트남 의료기기 관리법령

한국의료기기공업협동조합에서 배포한 배트남 의료기기 관리법령 입니다. 첨부> 1. 베트남 의료기기관리법령(98/2021/ND-CP)-한글본 - 현법령, 2022.01.01 2. 베트남 의료기기관리법령(01/VBHN-BYT)-한글본 - 구법령, 2020.03.16 3. 베트남법령 변경사항 - 기존 01/VBHN-BYT와 변경된 98/2021/ND-CP의 주요 변경사항 기존(01/VBHN-BYT) 변경(98/2021/ND-CP) 의료기기 등급별 허가 A 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무제한) B, C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 5년) A, B 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무기한) C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 무기한) 신속허가 발급 조건 미국, 일본, 호주, 캐나다, EU 중 한 국가 이상에서 유통되고 있는 의료기기 2018년 12월 31일까지 3년 이상 품질에 관련한 문제가 없이 베트남에서 유통된...

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