임상용, 시험용, 전시용 의료기기등 승인신청 안내서

임상용, 연구용, 시험용, 전시용 의료기기 등 사용 승인 신청에 대하여 관련 규정 및 신청방법, 제출자료 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명하거나 서울지방식품의약품안전청의 입장을 기술한 것입니다. 식약처 본청이 아닌 서울지방식약청의 민원인 안내서입니다. 주로 수입업체와 해당되는 업무입니다. 전시용 의료기기는 수입/제조 모두 해당되고 제조업체의 임상용 의료기기는 임상 GMP로 해서 별도로 관리되고 있고요. 연구, 임상, 전시를 하기 위해 정식 수입허가 되지 않은 의료기기를 수입할 경우 사전 사후 관리 감독을 통해 불법적으로 유통되는 것을 방지하려는 취지로 보입니다. 임상, 전시뿐 아니라 연구, 시험을 하기위해 국내 제조하는 의료기기도 사전 사후 관리를 해야하는 것이 형평성에는 맞아보입니다. 지금은 임상외 시험용등의 제조 의료기기에 대해서 별도의 사전 사후 관리 규정은 없지만 만약에 시험용 제조하여 불법으로 유통 및 사용하는 사례가 발생되면 마찬가지로 규제가 생기지 않을까 합니다. 첨부> ...

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