의료기기 PMCF 연구방법 안내자료

MDR에서의 의료기기 시판후 임상추적(PMCF, Post-market clinical follow-up)연구수행 방법에 대한 EMERGO의 안내자료입니다. 원문을 구글번역 해본것도 첨부하였습니다. 1. 주요내용 시판 후 위험 관리의 일환으로 PMCF 연구를 수행하는 방법. 의료기기와 관련된 문제 또는 위험은 종종 일정기간 동안 또는 많은 수의 사용자 및/또는 환자가 사용한 후에야 명백해집니다. 제품이 시장에 출시된 후 이러한 잔여(때로는 알려지지 않은) 위험을 식별하려면 성능과 안전을 모니터링하는 체계적이고 사전 예방적인 시판 후 감시(PMS) 시스템을 설정해야 합니다. 시판 후 임상 추적(PMCF)은 PMS의 중요한 부분입니다. 사후 시장 감시(사고 감지 또는 고객 불만 평가)를 보완하는 PMCF는 체계적인 PMCF 연구 및 기타 활동을 통해 제품의 일상적인 사용에서 임상 데이터를 사전에 캡처하고 평가할 수 있는 기능을 제조업체에 제공합니다. 2. 관련규정 - MDR 조항 74조 ...

원문링크 : 의료기기 PMCF 연구방법 안내자료