의료기기 임상시험 모니터요원(CRA)의 자격과 업무

의료기기 임상시험을 할 경우 모니터링 업무가 필요하며 모니터요원(CRA)이 이를 수행합니다. 주로 CRO업체에 위임하기도 하고 의뢰사에서 자체적으로 선임하여 수행하기도 합니다. 어떤 임상시험센터에는 A-CRO라는 팀이 있어 모니터링 업무를 포함한 CRO업무를 지원하기도 합니다. 의뢰자 주도 의료기기 임상시험시 모니터요원(CRA)의 자격과 업무내용을 관련 규정과 해설서등에서 발췌하여 정리해보았습니다. 1. 의료기기법 시행규칙[별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 발췌요약 1) 모니터링의 목적 - 피험자의 권리와 복지 보호 - 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인 - 임상시험이 임상시험계획서 및 관련 기준에 따라 수행되는지 여부의 확인 2) 모니터요원의 선정과 자격기준 - 모니터요원은 의뢰자가 선정한다. - 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하며, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 모...

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