체외진단의료기기의 인허가 사항 정리

체외진단의료기기에 대해 일반 의료기기와의 차이점 위주로 인허가 사항을 정리해 보았습니다. 1. 관련법령, 규정 체외진단의료기기법, 시행령, 시행규칙이 별도로 있습니다. 체외진단의료기기에 관하여 상기 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따릅니다. 따라서 의료기기법과 체외진단의료기기법 모두를 함께 살펴보아야 합니다. 아래의 식약처 고시가 있으며 부작용, 광고, 재평가 등 나머지 사항은 의료기기관련 고시를 따릅니다. - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 - 체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 - 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 2. 품목분류, 품목군 체외진단의료기기에는 체외...

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