의료기기 제조업무정지의 범위와 출고여부

의료기기 행정처분인 제조업무 정지에 있어서 업무 정지의 범위에 대한 식약처의 질의답변입니다. 1. 제조업무의 범위와 금지 제조란 설계, 포장 및 표시사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업. 따라서 제조공정에 해당하는 모든 행위는 제조업무정지의 행정처분기간 동안 금지. 2. 제조업무정지 기간중 판매가능 여부 판매중지 명령이 있는 경우를 제외하고 행정처분 기간에 해당하지 않은 일자에 생산된 제품이라면 판매 및 사용가능.(=>적합승인 완료되어 창고에 보관중인 제품) 다만 처분 이전 또는 이후 제품에 대하여 업무정지의 원인(품질부적합 등)에 따라 원인분석 및 시정조치가 반영되지 않은 경우라면 판매 및 사용 금지. 3. 검토사항 의약품의 경우에도 생산중인 제품에 대해서 포장까지는 완료해도 되는지에 대해서 행정처분이 시작되면 즉각 제조중지를 하라고 안내하고 있습니다. 생산공정이 마무리되지 않으면 해당 제품의 보존이 안되는 경우가 있다면 곤란하겠습니다. 제조업무의 범위를 원재료의 입...

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