EU MDR에서의 기술문서(TCF) 구성에 대한 설명자료

한국의료기기안전정보원에서 배포한 ‘유럽(CE) 의료기기 기술문서 구성요소’(2022.6) 자료를 발췌하여 정리한 것입니다. TCF : technical construction file, 기술문서 1. MDR에서의 기술문서와 제공정보 구성요건 구성요건 정보사항 제품에 대한 기술문서 기기 설명 및 사양 이전 세대 기기 및 유사한 기기에 대한 참조 정보 제조자가 제공해야 하는 정보 설계 및 제조 정보 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 위험-이득 분석 및 위험 관리 제품 검증 및 유효성 확인 전임상 및 임상 데이터 특정 사례에 요구되는 추가 정보 시판 후 감시에 관한 기술문서 시판 후 감시 계획서 PSUR 및 시판 후 감시 보고서 DoC EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) UDI 데이터베이스에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 기기 및 경제운영자 등록 시 제출되어야 할 정보 기기 관련 정보 UDI DB에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 2. 기술문서 구조 예시...