소프트웨어 의료기기(SaMD/SiMD)의 인허가 안내자료

이쪽은 제가 잘 모르는 분야이고 소프트웨어 의료기기의 범위를 잘 몰라서 비슷해 보이는 관련 자료를 모두 나열해 보았습니다. 소프트웨어 의료기기, 디지털헬스 의료기기, 인공지능(AI) 의료기기, 모바일 의료용 앱 등에 대한 식약처의 허가심사 가이드라인과 관련 세미나/설명회의 발표자료를 첨부합니다. 1. 용어설명 1) SiMD - Software in a Medical Device - HW 의료기기+SW 의료기기, 내장형 소프트웨어 2) SaMD - Software as a Medical Device - SW 의료기기, 독립형 소프트웨어, 공산품인 기기에서 작동 3) MLMD - Machine Learning-enabled Medical Devices - 기계학습 가능 의료기기 4) PESS - Programmable Electronic SubSystem - 하나 또는 그 이상의 CPU를 가지며, 독립된 소프트웨어 및 인터페이스를 사용한 별도의 독립된 시스템 5) PEMS - Progr...

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