의료기기 GMP에서의 개인정보 보호규정 및 해당범위

의료기기 개발, 제조, 판매, 사후관리등을 하다보면 타인의 개인정보를 취급하게 되는 경우도 있고 거래처나 병원으로부터 이와 관련한 문의를 받기도 합니다. 의료기기 업무와 관련한 개인정보 보호법에 대해 살펴보고 관련자료도 첨부합니다. 주로 관련법에서 일부 발췌한 것이므로 필요시 법 전문을 확인바랍니다. - 개인정보 보호법 - 개인정보 보호법 시행령 - 개인정보의 안전성 확보조치 기준고시(개인정보보호위원회) 그리고 아래 9.검토사항에서 GMP에서의 개인정보 업무에 대한 검토와 의견을 정리해 보았습니다. 1. KGMP에서의 개인정보 규정 GMP규정 4.2.5항에 다음과 같은 문구가 있습니다. <조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.> 이에 따른 GMP 해설서에서는 아래와 같이 설명합니다. 기밀 정보에는 개인정보보호에 대한 법적 요구사항이 적용될 수 있으므로 이를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. - ...