인터넷 홈페이지 형태 첨부문서/설명서 (e-IFU) 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 내용입니다. 2019년 6월 식약처 의료기기관리과 간담회의 내용을 주로 발췌하였습니다. e-IFU에 대한 세부 규정은 더 이상 안보여서 식약처 간담회의 안내와 질의답변을 참고로 관리하고자 합니다. 식약처의 안내사항일뿐 강제 규정은 아니나 그래도 안내에 따르는 것이 안전하겠습니다. 1. 대상의료기기 및 관련 규정 - 의료기관에서 사용될 목적으로 제조ㆍ수입된 의료기기 - 의료기기법 제22조 제2항 제3호 및 체외진단의료기기법 제15조 제2항 제3호 - 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정 고시 및 별표 - 선택 사항이며 의무 사항은 아님 2. 식약처 e-IFU 기본원칙 - 의료인 대상으로 인터넷 홈페이지 형태의 첨부문서 제공, 개인 사용자에게는 실물의 첨부문서 제공 - 소비자 안전문제 발생 가능성을 방지하고자 파일 형태이나 위·변조가 불가능해야 함 - 의료인 대상이나 온...
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