의료기기 국내 품목허가 변경후 해외등록 변경관리

국내 허가된 사항으로 해외 등록하여 수출하는중에 국내 허가변경이 되었을 경우 해외 등록에 대한 변경관리 사항입니다. 기본적으로는 해외 등록도 변경한 후 다시 수출하던가 국내용 해외용 두가지 버전으로 관리하던가 해야 하는데 현실적인 여건상 쉽진 않은 부분이 있습니다. 국가별, 상황별로 살펴보겠습니다. 1. 국가별 변경관리 자사가 수입하는 경우로 예를 들면 제조사에서 변경사항이 있을 경우 국내 수입허가를 변경해야 하며 수입허가 변경전 까지는 기존의 제품으로 수입해야 합니다. 제조사의 사정이 있더라도 어쩔수 없습니다. 제조사에서 변경전 제품과 변경후 제품을 동시에 생산하는 것이 어려울 경우 미리 재고분을 넉넉히 수입하고 허가변경을 진행하는 수 밖에 없습니다. 마찬가지로 국내 제조허가 변경시 해외등록 변경 및 수출에 대한 관리사항입니다. 1) 허가증 미제출로 등록시(CE, FDA등) CE, FDA에 등록시 국내 허가증을 제출하지는 않습니다. 국내 허가증 내용과는 별개로 CE, FDA에 등록...

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