의료기기 제조소가 2개 이상일 경우의 표시사항

의료기기 제조소가 2개 이상일 경우에서 국내 규정에 따른 표시기재 방법에 대해 살펴보았습니다. 1. 관련규정 제조소나 제조자 표시와 관련된 사항은 아래와 같으며 더 이상의 규정은 찾지 못했습니다. 표시위치 기재항목 해당규정 용기 또는 외장 제조업자/수입업자의 상호와 주소 의료기기법 제20조 1호 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명) 의료기기법 제20조 2호 첨부문서 제조업자/수입업자의 상호와 주소 의료기기법 시행규칙 제43조 1항 1호 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명) 제조의뢰자 및 제조자의 상호와 주소 (국내 제조업자의 전공정 위탁시) 의료기기법 시행규칙 제43조 1항 4호 제조업자/수입업자의 상호와 주소는 제조(수입)업 허가를 기준으로 기재한다. 다만, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」에 따라 등록된 지식산업센터에 소재한 제조업자는 상호와 주된 제조소(상시 연락 또는 방문 가능한 장소)의 주소만을 기재할 수 있다. 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 ...

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