체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관(코로나19 관련포함)

체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관 기준, 심사위원회등에 대해서 정리하고 최근 코로나19 진단제품 등 임상적 성능시험 관련 안내사항도 첨부합니다. 1. 임상적 성능시험기관으로 지정받을수 있는 기관 - 의료기관 - 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우) - 보건환경연구원 - 진단검사의학 또는 병리학 분야의 과목이 개설된 의과대학 - 국가, 지방자치단체 또는 의료기관 등으로부터 검체의 분석ㆍ검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관 2. 임상적 성능시험 심사위원회의 업무 아래의 사항에 대해서 독립적으로 심의한다. - 임상적 성능시험 계획서 또는 변경계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 - 임상적 성능시험 대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 - 임상적 성능시험 대상자의 안전 확보와 개인정보 보호를 위한 대책의 적절성 - 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등의 대응 ...

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