EU MDR/IVDR 관련 용어정리

MDR 준비하면서 접해보았던 용어들을 정리해 보았습니다. Actor Registration Module 행위자 등록 절차로 SRN을 발급받기 위해 필요한 절차 AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directives) 능동 이식형 의료기기 지침(90/385/EEC)으로 MDD지침과 같은 개념 Basic UDI-DI 기기 모델의 우선 식별자이다. 이는 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다. 이것은 UDI 데이터베이스의 기록에 대한 핵심이며 관련 인증서 및 EU 적합성 선언에 언급된다 UDI-DI는 각 모델별로 생성이 되어야 하는 것이었다면, Basic UDI-DI는 이러한 특성들이 동등한 기기를 하나로 묶기 위한 수단으로 사용된다. UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되어야 하지만, Basic UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되지 않는다. 회사에 존재하는 다양한 모델을 동일 제품군(family) 단위로 묶어 관리하기 위한 용도이며, 반드시 DoC,...

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