시험용 의료기기 제조시 시설기준 유무

의료기기 허가를 위한 시험을 진행하기 위해 시료를 제조합니다. 이때 시료를 제조하기 위한 시설기준이 있는지에 대해 살펴보겠습니다. 결론은...................... 없습니다! 임상시험을 위한 시료는 당연히 GMP 시설에서 제조해야합니다. 전임상, 비임상, 성능시험등에 대해서는 별도의 시설 기준이나 규정은 없습니다. 1. 오염방지를 위한 관리 무균시험, 발열성 시험, 기타 생물학적 안전성시험 진행시 아무래도 오염되지 않은 깨끗한 시료로 시험을 진행하고자 할것입니다. 만일 연구개발부서의 시험실에서 제조하고 일부 시험에서 부적합일 경우 제품 보다는 시료 제조과정중의 오염을 고려하게 됩니다. 오염방지를 위해 GMP제조시설을 이용하여 제조하는 것이 일반적이겠습니다. 2. GMP시설 미보유시 아직 GMP시설이 갖추어지지 않은 경우 혹은 갖추어졌더라도 시설에 대한 밸리데이션등 검증이 안된 경우 그냥 시험실에서 제조하면 되겠습니다. 최대한 오염방지에 힘쓰면서요 GMP시설이 아닌 환경에...

원문링크 : 시험용 의료기기 제조시 시설기준 유무