의료기기 재평가 안내자료

의료기기 재평가에 대한 식약처의 규정 및 업무해설서, 그리고 발전 방안에 대한 연구보고서입니다. 의료기기 갱신제도가 본격적으로 시행되면 재평가 제도는 없어지지 않을까 합니다. 첨부> 1. 의료기기 재평가 업무해설서(2015, 2017) - 재평가의 개요 - 이상사례 작성 - 안전성 정보 작성 - 국내 외 학술논문 정보 - 임상시험 자료 정보 - 외국 제조원의 제품 설명서 정보 - 국내 외 정부기관 발표 정보 - 위험관리 분석 보고서 정보 - 이상사례 및 안전성 정보 부재 시 보고 방법 - 다빈도 보완사례 - CAPA 자료를 활용한 재평가 제출자료 작성 - 재평가 신청 방법(매뉴얼) - 국외 정부기관 안전성 정보 인터넷 검색 사이트 FAQ(자주묻는 질문)> - 재평가 대상 품목의 선정기준 - 13년도에 이어 16년도에도 재평가 대상으로 선정되었다면 중복선정 인지 - 재평가 대상제품을 업체 간 양도·양수한 경우 누가 재평가를 이행하는지 - 재평가 접수기간에 신청서만 제출하고 나머지 첨부...

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