희귀의약품 정의, 지정기준 및 지정절차 (feat. 희귀의약품 지정공고)

안녕하세요, 별약사입니다. 식약처에서 관련 기준에 따라 희귀의약품을 지정하고 있는데요 오늘은 희귀의약품의 정의, 지정기준 및 지정 절차 등 에 대해 알아보겠습니다. 1. 희귀의약품이란? (정의) 희귀의약품은 ①"희귀질환"을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 혹은 ②적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 의미합니다. 이 때, “희귀질환”이란 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 의미합니다(「희귀질환관리법」 제2조제1호). hush52, 출처 Unsplash 2. 희귀의약품 지정기준 (지정기준) ①,②를 만족시 희귀의약품으로 지정 ① 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ② 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질...

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