CE인증 의료기기인증 CLASS분류와 인증절차

일반의료기기 지침(MDD 93/42/EEC) 대상: 체외진단 및 능동삽입의료기기 제외한 나머지 의료기기 위험등급이 낮은 1등급(General IVD)의 경우 제조자적합성 선언(DoC) 방식으로 진행이 가능하며, 이 경우 인증기관의 심사는 없음 등급분류 Classification CLASS 1 모든 비삽입 기구 (classⅡa, Ⅱb 및 Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구 인두까지의 구강, 또는 중이까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 재사용 가능한 외과적기기 ClassⅡa/Ⅱb에 속하지 않은 작동기구 CLASS 2a 체내로 주입, 투여, 삽입하기 위한 물질을 보관하거나 또는 여과, 원심분리 또는 가스/열의 변환을 이용하여 물질을 개조하도록 의도된 또는 손상된 피부와 접촉하게 되는 비삽입 기구 신체 구멍을 통하여 단기간 사용하기 위한 삽입기구 ...

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