규정의 이해 (1) 임상시험 계획 승인제도 이해 / 계획 변경 / 임상시험 실시기관 및 임상시험 검체분석기관 - 승인절차에 관해 이해 및 임상시험 계획의 변경승인과 변경 보고에 대하여 설명 할 수 있다. - 약사법 제2조 34조, 제34조의 2등 - 임상시험 ( 약사법 제2조 제 15호 ) 의약품등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험 ( 생물학적 동등성시험 : 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용율이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 사험 ) - 의약품을 사용하여 사함을 대상으로..........
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