제뉴원록소프로펜나트륨정 FDA 미승인?

제뉴원록소프로펜나트륨정 제뉴원록소프로펜나트륨정의 FDA 미승인 이유 FDA 승인 받으려면 쉽지 않은 과정을 거쳐야 한다. 의약품 개발자나 제조자는 승인 신청하기 전에 임상시험을 통해 의약품의 효능과 안전성을 입증해야 한다. 임상시험은 여러 단계로 이루어지며, 많은 시간과 돈이 들어가는 작업이다. 임상시험을 마친 후에도 심사과정은 엄격하고 복잡하다. 의약품의 품질, 효능, 안전성, 라벨링 등을 철저하게 검토하고, 필요하다면 추가적인 데이터나 정보를 요구하기도 한다. 그래서 일부 회사들은 판매량이 저조할 것이라 예상되는 약물은 승인을 신청하지 않고 판매를 포기하기도 한다. 이것은 공식적으로 발표된 내용은 아니지만, 일부 전문가들이나 언론들이 분석한 결과이다. 제뉴원록소프로펜나트륨정과 같은 록소프로펜나트륨 성분의 미국 내 미승인을 이유로 그 약물의 효능이나 안전성이 부족하다고 판단할 수는 없다. 한국 식약처도 미 식약처와 동등한 수준의 의약품 허가·심사 기준을 가지고 있다. 한국은 201...

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