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CTCAE 이상반응 이름,10초 내로 찾아드릴게요! [내부링크]

안녕하세요 oncology CRC 선생님. 그동안 부작용 이름, CTCAE 앱에서/용어집에서 검색하느라 힘드셨죠? 이제 OpenCare AI가 도와드릴게요. 이제 한글이든 영어든, 가장 친숙한 용어로 입력만 하세요. AI가 가장 적절한 용어를 찾아드릴게요. 안녕하세요. 임상시험 EDC와 암 환자 분들을 위한 앱을 만들고 있는 오픈케어에요:) 항암 관련 연구 중에 부작용/이상반응 이름을 CTCAE에 있는 용어로 입력해야 하는 경우가 많으시죠? 환자/대상자 분들한테 부작용에 관한 이야기 들으시고, EMR에 입력하고, EDC에 입력하고, CTCAE에 맞는 용어로 찾아보시고... 정신이 없으셨을 거에요. (CTCAE 앱에서 찾아보는 것도 너무 힘들었고 말이죠ㅠㅠ) 이제, 요새 핫한 ChatGPT한테 한 번 맡겨볼까요? CTCAE 학습을 시켰어요. 1. 아래 CTCAE coding AI 링크에 접속해요. https://chat.openai.com/g/g-A82TfVsew-ctcae-codin

eCRF에 입력할 데이터, AI로 10초만에 찾을 수 있다면? [내부링크]

아래 경험이 없으시다면 뒤로 가기를 누르셔도 좋아요. - EDC에 데이터 입력하기 위해, EMR을 샅샅이 뒤져보신 분 - 종이 증례기록서(paper CRF)를 엑셀 레지스트리로 옮겨보신 분 - 원본 데이터랑 입력한 데이터랑 맞는지, 창 두 개를 번갈아 들여다 보면서 비교해보신 분 위 분들께 희소식..! paper CRF 또는 원본 의무기록지에서 연구에 필요한 데이터를 10초만에 찾을 수 있다면 어떨까요? "에이 그게 어떻게 가능해?" "10초는 좀 오바 아니야?" ... 가능해요. 진짜 10초에요. 2년간, 유방암 등 5개 암종에서 의무기록 원본에서 eCRF에 입력해야 할 데이터를 찾아내는 AI 기술을 개발했어요. 결과는 대성공...! (중소벤처기업부 TIPS 프로그램 감사합니다.) 유방암에서 예를 들면, 수술 후 조직검사기록에서 암 종류(IDC, DCIS, ILC, LCIS) 조직학적 등급/핵 등급 ER PR Her2 lymph metastasis resection margin 등

CTCAE 이상반응 이름, 카카오톡에서 5초만에 찾는다면? [내부링크]

안녕하세요. 6년간 임상시험 EDC, 챗봇, 의료 데이터 AI를 개발하고 있는 오픈케어 대표 이해원이에요. oncology CRC / CRA / DM 선생님. 가끔 CTCAE로 이상반응 명을 입력하거나 coding 해야 할 때가 있으시죠? 저도 medical coding을 하면서 용어를 찾아볼 일이 있는데요. CTCAE 엑셀 파일이나, CTCAE 앱에서 이게 맞나 저게 맞나 찾아보는 게 참 어렵고 귀찮은 일이더라구요. ...그래서 제가 편하려고 카카오톡 챗봇을 만들어버렸습니다. 내 대신 열일해라 카카오 챗봇...! 지난 포스팅에서, ChatGPT를 학습시켜서 "오른쪽 팔 아픔"과 같이 아무렇게나 증상을 입력해도 찰떡같이 "Pain in extremity"와 같은 CTCAE term을 찾아주는 AI를 만든바 있는데요. *관련 포스팅: CTCAE 이상반응 이름,10초 내로 찾아드릴게요! 안녕하세요 oncology CRC 선생님. 그동안 부작용 이름, CTCAE 앱에서/용어집에서 검색하느

임상시험자 자료집(IB)에 있는 이상반응, AI로 5초만에 찾기 [내부링크]

안녕하세요. 6년간 - 유방암 환자 12,000명을 케어한 카카오톡 챗봇, - 임상시험 데이터 관리 소프트웨어를 개발하고 있는 오픈케어 대표 이해원이에요. 임상 연구를 진행하시는 CRC, CRA, DM 선생님. 환자의 이상반응이, 어떤 약물 때문에 일어난 것일까 생각해 보실 때가 있으시죠? 비교적 흔한 이상반응은 이미 다 기억하고 계시겠지만, 흔하지 않은 이상반응일 때는 직접 임상시험자 자료집(label)을 찾아보실 텐데요. 매번 식약처 홈페이지 들어가서 찾아보기 매우 힘드셨을 것 같아요. 그래서, 내가 찾고 싶은 증상이 임상시험자 자료집에 있나 없나 알아봐주는 AI를 만들어봤어요. 이렇게 카카오톡 챗봇을 이용해서요. 오늘은 예시로, '입랜스'라는 유방암에 사용되는 약에 관한 AI를 보여드릴게요! 만든 과정: 1. 식품의약품안전처의 의약품 안전성 정보 확인 약물별 label 정보는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있어요. 아래 링크 참고 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정

복약순응도, 카카오톡 챗봇으로 높여볼까요? [내부링크]

안녕하세요. 2년 반 동안 국내 유방암 환자 10,000명을 케어한 카카오톡 챗봇을 만든 오픈케어 대표 이해원입니다. 꾸준히 먹어야 하는 약을 처방하시는 의사선생님, 약사님. 임상 연구에 참여하는 대상자를 케어하시는 CRC, PI 선생님, 어떻게 하면 환자 분들의 복약순응도를 높일 수 있을까? 이런 생각을 많이 하시죠? 특히 병원 방문 간격이 긴 상황이라면 더 고민이 많으실 것 같아요. 매일 전화를 걸어서 확인할 수도 없고... 요새 잘 드시고 계신지 아닌지만이라도 확인할 수 있으면 좋을텐데, 어떻게 좋은 방법이 없을까요? 누구나 쉽게 사용하는 카카오톡으로 복약순응도를 높여보세요! 카카오톡 챗봇으로 복약 알람을 드릴 수 있어요. 챗봇으로 복약 알람 드려본 경험 2021년부터 2년 동안, '나비'라는 카카오톡 채널을 통해 유방암 환자 분들에게 복약 알람 서비스를 했어요. 사용자가 설정한 시간에 매일 카카오톡으로 알람을 드렸어요. 3주 먹고 1주 쉬는 등 주기를 가지는 경우에도 매일 알

의무기록, AI로 1분만에 구글보다 잘 번역할 수 있다면? [내부링크]

안녕하세요. 2년 반 동안 10,000명의 유방암 환자 분들의 의무기록을 번역한 오픈케어 대표 이해원입니다. 암 진단을 받으면, 환자 보호자 모두 많은 불안감에 휩싸이게 되어요. 내가 어떤 진단을 받았는지, 그래서 앞으로 어떤 치료를 받게 될지에 관해 매우 궁금해하시는데요. 그런데 나의 상태를 알려주는 의무기록은 대부분 영어로 쓰여 있어요. 심지어 영어 의학용어에요. 그러다보니, 의무기록을 해석하시는데 어려움을 겪으시게 되어요. 조직검사기록지 예시 - 이런 식으로 영어로 쓰여 있어요. 이런 불편함을 해소해드리기 위해, 2020년부터 유방암 환자 분들을 대상으로 의무기록 번역 서비스를 진행했었어요. 환자 분들이 의무기록을 사진 찍어 보내주시면, 중요한 데이터에 대해서 쉽게 설명한 자료를 드리는 일을 했어요. 의무기록에 나와 있는 중요 단어를 설명해놓은 자료를 보내드렸어요. 이런 번역 일을 자동화하면 참 좋았을텐데, 사람이 일일이 할 수밖에 없었어요. 병원마다, 심지어 같은 병원의 교수

영양 관리, AI 비서 만들기 프로젝트 (1) [내부링크]

안녕하세요. 3년 동안 12,000명의 유방암 경험자를 케어한 챗봇 서비스를 만든, 오픈케어 대표 이해원입니다. 이거, 먹어도 되나요?" 유방암 환자 분들이 가장 많이 하시는 질문입니다. 저는 3년 동안 이 질문의 답을 고민했습니다. 암 커뮤니티에서 영양에 관해 질의응답한 데이터를 분석해서 자료를 만들었어요. 암 전문 영양사 선생님을 모시고 온라인으로 강의도 만들었습니다. 매주 구글 논문 DB에서, 암 + 영양에 관련된 논문과 특허를 찾아봤고, 그 내용을 쉽게 번역해서 뉴스레터도 만들어봤습니다. 그러나...나름 '중박'을 쳤던 의무기록 번역 서비스에 비해, 영양 관련 서비스는 잘 쓰이지 않았습니다. 사실 먹어도 되는지 아닌지, 정말 아주 딱 떨어지고 과학적인 답은 없습니다. 그러나 환자/보호자 모두가 그 답을 원하지요. 어떻게 해야 할까요? 3년간 저를 괴롭혔던 질문 숯불고기, 밀가루음식, 커피, 빵, 견과류, 생선회, 곱창, 우유, 콩, 홍삼, 고로쇠수액, 홍삼, 유자, 옻닭, 보

eCRF, AI가 혈액검사 수치를 자동으로 입력해준다면? [내부링크]

안녕하세요. 임상시험에 사용하는 eCRF, 암 환자 분들을 위한 챗봇, 의료 데이터 AI를 6년간 만들어온 오픈케어 이해원이에요. 연구간호사(CRC) 선생님. eCRF에 lab 검사 수치 입력하시는 거, 엄청 힘들지 않으세요...? CRA 선생님. 입력된 lab 데이터 EMR이랑 비교하는 일, 역시 엄청 힘들지 않으세요...? 저는 lab 데이터를 보면 눈이 아파요... 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC, eCRF)에 혈액검사/화학검사 등 검사 수치를 입력할 때가 많으실텐데요. 이런 검사 수치는 특히나 더 깨알같고 빼곡하게 적혀 있죠. 지금 내가 입력하는 게 WBC가 맞나, RBC가 맞나... 줄이 맞는지 확인하기 위해 아주 꼼꼼하게 보셔야 해서, 눈이 아프실 것 같아요. 소프트웨어를 개발하는 입장에서도 쪼끔 힘들어요 우선 병원별로 쓰는 용어부터가 다 미묘하게 다르고, 단위와 정상 범위(normal range)도 다르죠. 또한 같은 병원이라도 정상 범위가 시간에 따라서 달라지죠.

FDA의 2024-2027년 IT 전략 [내부링크]

올해 9월, FDA에서 "FDA Information Technology Strategy for FY 2024 – FY 2027"라는 문서를 공개했는데요. (FDA의 디지털 전환부: Office of Digital Transformation) 내년(2024)부터, 'FDA가 IT 기술과 관련해서 이런 전략을 가지고 일을 하겠다'라는 선언문 같은 겁니다. 링크: Unlocking Potential, Leading Transformation Unlocking Potential, Leading Transformation www.fda.gov 우선, 문서의 가장 앞에서 FDA가 언급한 내용이 인상적이에요. FDA는 세계에서 가장 선진화된 의료 규제 시스템과 임상 데이터 관리 시스템을 가지고 있는 곳인데요. 그런 FDA가 "노후화된 FDA의 인프라와 시스템" "낡은 데이터 교환(exchange) 방식, 비구조화된 데이터 제출" 이라고 자기 스스로를 평가하고 있습니다. 이런 겸손한 자세에서,

[창업스토리] 0. 천재변리사 이해원. 병원에서 인정을 받다.(~2017) [내부링크]

안녕하세요. 변리사를 하다가, 2018년부터 의료 데이터 스타트업을 창업해 6년째 이끌고 있는 이해원입니다. 창업을 하기 2년 전인 2016년부터, 특허를 쓰는 변리사로서 처음으로 사회에 발을 디뎠습니다. 디스플레이, 항공, 선박, IT...심지어 화학, 바이오에 관한 특허도 써보는 등 정말 다양한 분야를 접했습니다. 2017년부터는 주로 병원의 특허를 맡았습니다. 삼성서울병원/서울아산병원/강북삼성병원에서 교수님들이 연구하시는 것들을 특허로 만드는 일을 했죠. 어떤 연구를 어떻게 진행하는지 간접적으로 볼 수 있었던 시간이었습니다. 병원 특허는 재미있는 것들이 많았어요. MRI 영상에서 뇌에 종양이 있는지를 예측하는 AI라던가, 암(cancer)의 예후를 예측하는 AI 같은 특허들이 나올 때였죠. 특허 하나하나 쓰는 게 정말정말 어려웠습니다. 의료, 데이터, AI에 관한 공부를 많이 해야했어요. 특히 의학용어가 정말 생소했어요. 발명을 잘 이해하려면, 현재 기술이 어떤어떤 것들이 있고

남자는 태어나서 3번 운다는데 스피치 수업에서 다 써버림... 인생 수업 "스피치의 모든 것" [내부링크]

안녕하세요. 변리사를 하다가, 의료 데이터 스타트업을 창업해 6년째 이끌어오고 있는 이해원입니다. 남자는 태어나서 세 번 운다고 하죠. 언젠지 아세요? 1. "스피치의 모든 것" 정혜련 선생님을 처음 만났을 때 2. 연기 수업 중 "난 펜싱이 좋아!"라고 외칠 때 3. "중학생 때의 나에게 하고 싶은 말"을 할 때 3번의 울음 찬스를 이 수업에서 다 써버린 나란 남자... 오늘 마지막 정규 그룹수업을 마치고, 내돈내산 리뷰를 해봅니다:) 0. 선생님을 만나기 전 2023년 상반기, 저는 완전 소프트웨어 개발자 모드였어요. 그 전까지는 스타트업 대표로서 투자유치를 하고, 영업을 하고, 채용을 하고 등 사람을 많이 만나서 '말'을 할 일이 많았었죠. 그런데 개발자 모드가 되니까, 기술이사(CTO)님과 하는 코딩 이야기 외에는 말을 잘 안 하게 되더라구요. 그러다 슬슬 투자유치와 영업을 해야 하는 시점이 다가오니까, 뭔가 예전처럼 말이 잘 안 나오네라는 생각을 하게 되었습니다. 그래서,

전세계의 새로운 임상시험, 올라오자마자 알림 받고 싶다면? (clinicaltrials.gov) [내부링크]

안녕하세요. - 유방암 환자 분들 10,000명을 케어한 챗봇, - 임상시험 데이터 관리 시스템(eCRF, EDC)을 만드는 오픈케어 대표 이해원입니다. 임상 연구를 하시는 교수님, 연구원님. 가끔 https://clinicaltrials.gov/ 에서, 요새는 어떤 임상시험이 있나 찾아보지 않으세요? (위 사이트는, 미국국립보건원(NIH)과 FDA에서 운영하는, 전세계의 임상시험에 관한 정보를 모으는 곳이에요. 국내에서 진행하는 임상시험 정보도 저기에 올라갑니다.) 저는 '암(cancer)' 관련되어 컨텐츠를 만들고, 임상시험 데이터 관리 소프트웨어를 만들다보니, 세상에 어떤 암 연구가 있는지 찾아보는데요. 2021년부터, 새롭게 암 관련된 임상 연구가 있을때마다 정리를 해왔습니다. 암 관련 임상연구 정리 일일이 손으로 하는 게 아니라 자동화해서요:) 제가 찾고 싶은 연구가 새롭게 clinicaltrials.gov에 올라오면, (저는 검색식을 'cancer'로 단순하게 했어요) 1

유방암 경험자 10,000분께 극찬받은 카카오 챗봇, "나비" 서비스 후기 모음 (2022) [내부링크]

안녕하세요. 카카오 챗봇, "나의 유방암 연구 비서, 나비(NABI)" 서비스를 만든 오픈케어 대표 이해원입니다. * 2022년 1월-8월에는 2,744분께 조직검사기록 '번역' 서비스를 드렸습니다. * 서비스를 드린 분들께 구글설문조사 요청을 드렸고, 약 30%인 865분께서 응답을 주셨습니다. 설문조사 요청드릴 때 쿠폰 같은 걸 드리지 않았어요. 모두가 자발적으로 답해주셨습니다. * 만족도 평균: 4.83 * "나비(NABI)"를 사용하시면서 가장 좋았던 점을 알려주세요. 궁금한점에 대한 자세하고 쉬운 설명 내병기를 자세히알수잇어서 주치의도 말해주지 않는 내용을 알려줌 자세히 알려주셔서 감사합니다. 비대면. 빠른답변 환자/보호자 임에도 불구하고 (사건의 당사자) 조직검사 결과지에 대해 자세하게 알 수 없어 참 답답한데 나비에서 해석과 시각 자료를 첨부해 알려주시니 이해가 잘 됩니다. 큰 도움을 받고 있어요. 감사합니다 친절하시고 리포트가 너무 이해하기 쉽네요 빠른 피드백 친절하게

임상시험 업계 분들께: 세계 첫 유전자가위 치료제가 어떤 임상시험을 치렀는지, 설마 안 읽어보시진 않았죠? [내부링크]

안녕하세요. 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC, eCRF)을 만드는 오픈케어 대표 이해원입니다. FDA가 12월 8일, 노벨상을 수상한 유전자 가위 기술인 크리스퍼(CRISPR)를 이용한 낫적혈구병(겸상적혈구병) 치료법, '카스게비(Casgevy)'를 승인했습니다. 지난주 거의 모든 언론이 대서특필했었죠. 바이오/제약 분야에서 역사적인 사건이네요. FDA의 'casgevy' 승인 레터(approval letter) 임상시험 업계 종사자로서, 어떤 연구를 통해 이번 치료제 승인이 이루어졌는지 한 번 알아보는 것도 재미있을 것 같아요! '카스게비(Casgevy)'와 관련해서는 2건의 임상시험이 진행되었어요. 1. 임상 1/2/3상 - https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745287 첫 임상시험의 공식 명칭은 "A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Dose of Autol

임상시험 데이터 표준: 왜 필요할까? (CDISC Korea Interchange 참석 후기) [내부링크]

안녕하세요. 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC, eCRF), 환자 분들을 위한 챗봇을 만들고 있는 오픈케어 이해원입니다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 만드는 비영리기구입니다. 미국과 일본(FDA, PMDA)에서는 CDISC의 표준에 맞추어 임상 데이터를 제출하는 것이 의무화되어 있습니다. 유럽과 중국에서는 권고사항이죠. 임상 데이터 표준. 왜 필요한데? 식약처와 같이, 약을 허가해주는 정부기관에서는 제약회사가 제출한 임상 데이터가 맞는지를 살펴봐야 합니다. 그럼 입력된 데이터가 논리적으로 맞는지 확인을 해야겠죠. 예를 들면, 임상시험에 참여한 사람이 시험약을 먹고 어떤 부작용이 생겼다고 해볼게요(이상반응). 약을 먹어서 → 부작용이 생겼을 겁니다. 그럼 약을 먹은 날짜와 부작용이 시작된 날짜가 있을 때, 당연히 부작용이 시작된 날짜가 뒤에 와야 합니다. 반대로 이야기하면, 부작용이 시작된 날짜가 약은 먹은 날짜보다 먼저 오면, 뭔가 안 맞죠. 1) 부작용이 아니거나, 2

[창업스토리] 1. 명함 한 장, 인생의 전환점을 만들다 (~2018.03) [내부링크]

지난 이야기: [창업스토리] 0. 천재변리사 이해원, 병원에서 인정을 받다.(~2017): https://blog.naver.com/open-care/223288420264 어떤 행동 하나에 인생이 바뀌게 되는 경험, 해본 적 있으신가요? 저는 명함 한 장으로 인해 인생의 전환점이 생겼습니다. 잘 하고 있던 변리사를 그만하고, 의료 데이터 스타트업을 시작하는 계기를 만들어줬거든요. '블록체인특허연구소' 명함 블록체인(Blockchain) 기술에 빠지다 2017년 말. 비트코인 광풍이 불면서 블록체인 기술이 확 유행하던 시기가 있었습니다. 저도 멋 모르고 "비트코인이 뭔데?" 하면서 제 인생의 첫 투자를 해봤죠. 차트가 실시간으로 오르락내리락 하는 게, 사람을 참 빠져들게 하더라구요. (물론 투자는 대실패...c) 무지성 투자를 하던 중, '뭔지나 좀 알고 해보자...'라는 마음으로 블록체인 기술을 공부하기 시작했습니다. 블록체인 기술이라는 것을 처음으로 만든 비트코인 창시자의 논문도

유방암 경험자 10,000분께 극찬받은 카카오 챗봇, "나비" 서비스 후기 모음 (2021) [내부링크]

안녕하세요. "나의 유방암 연구 비서, 나비(NABI)" 서비스를 만든 오픈케어 대표 이해원입니다. 병원에서 받는 조직검사결과지는 의학용어와 영어로 이루어져있죠 병원관계자가 아닌이상 보고 무근의미인지 아는사람은 거의없죠 이런정보를 알기위해 각종 사이트나 카페에서 정보를 얻어 해석하기쉬운데.. 전문가들이 아닌이상 속시원히 결과를 읽을수없죠 나비는 아주 간단하며 쉽고 그리고 문슨의미인지를 쉬게 찬찬히 처음부터 풀어가며 설명해주는것이 아주좋았어요 호르몬 암의성질 어떤종류 어떤작용 등등 쉽게 예기하면 초등학생이 수학에 숫자를 처음배울재 숫자를 외워라 이건숫자다로 알려주는것이아닌 숫자의의미 어떨때 쓰이고 어느개 1개 2개인지를 아이들에게 보여주며 알려주듯 쉽게 설명해준느낌이예요 나비 사용자 H님 2021년에는 4,560분께 의무기록 번역 서비스를 드렸습니다. 한해에 새롭게 유방암 진단을 받으시는 분이 25,000명 정도 됩니다. 2021년 한해, 대략 18% 정도의 환자/보호자 분들께 서비스

CTCAE grade, 세상 편하게 카카오 챗봇한테 계산시켜보세요. [내부링크]

안녕하세요. 임상시험 EDC와 의료 AI를 만드는 오픈케어 대표 이해원이에요. 오늘도 열심히 항암 연구를 하고 계시는 CRC/CRA 선생님. 혈액학적 이상반응 등 검사 수치를 기반으로 한 CTCAE의 grade 계산 어떻게 하고 계세요? AI에게 맡기시면 호다닥 끝내고 퇴근 가능하실 거 같은데요...! AI가, Lab normal range에 맞춰서 grade를 계산해줘요. CTCAE Grade 계산식, 알아보기 힘들죠c CTCAE(NCI-CTC) 공식 엑셀을 보면, 아래 그림과 같이 되어 있어요. 검사 수치를 기반으로 한 이상반응의 경우, 등급을 결정하기 위한 수식이 나와있죠. CTCAE grade 그런데 이 수식, 알아보기 너무 어려워요. 단위도 다르고, 우리 기관 lab normal range도 참조를 해야 해요(LLN, ULN). 그래서 이 표를 보고 머리 속으로 한 번에 촥 계산하는 거는...정말 어렵죠. 연구용 엑셀 레지스트리에 CTCAE를 입력하고 계신가요? 그러면 병원

Google Gemini(제미나이), 재미있게 테스트해본 후기 [내부링크]

안녕하세요. 임상 데이터 관리 시스템, 의료 데이터 AI를 개발하는 오픈케어 대표 이해원입니다. Google에서 ChatGPT의 대항마로 만든 Gemini, 간단히 한 번 써봤습니다. https://deepmind.google/technologies/gemini/#build-with-gemini Gemini - Google DeepMind Gemini is built from the ground up for multimodality — reasoning seamlessly across image, video, audio, and code. deepmind.google Google AI studio는 이렇게 생겼습니다. Google Cloud의 Vertex AI에서 사용하면 이런 화면입니다. 여기서는 Google AI studio와 달리 chatGPT의 Playground 비슷한 UI만 사용할 수 있습니다. 당연히 Google cloud에 api call해서 로컬에서 쓸 수도 있습니다

임상시험 EDC, 8시간만에 세팅하는 법 [내부링크]

안녕하세요. 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC), 의료 데이터 AI, 환자 분들이 쓰는 챗봇을 만드는 오픈케어 대표 이해원입니다. OpenCare Builder로 8시간만에 EDC를 세팅하는 3단계, 진짜 호다다닥 알려드릴게요. 1. (7시간 30분) 구글 설문조사 만들듯이, 마우스로 슥삭슥삭 eCRF를 만듭니다. paper CRF 초안이 작성되어 있겠죠. 동의서, 방문일, 인구학적 정보, Vital Sign, 병력, 진단, 선정기준, 제외기준, Lab, 이상반응, 병용약물...... 음 한 30개 정도의 Form이 있구나... 스윽 살펴봅니다. 구글이나 네이버 설문조사를 만들어 보셨나요? 그것처럼, 각각의 Form을 슥삭슥삭 만듭니다. 별로 어려울 게 없습니다. 날짜인지, 객관식인지, 숫자인지, 텍스트인지 이런 것만 잘 확인해서 선택하면 되니까요. 수집할 항목을, 그냥 슥슥 입력하면 됩니다. 각종 데이터 검사/Blind 처리도 가능해요. 한개당 10분씩 만들면, 30개 Form의

MedDRA coding 용어를 추천해주는 AI를 만들어보자 (1) [내부링크]

안녕하세요. 임상 데이터 관리 시스템(EDC), 의료 AI를 만드는 오픈케어 대표 이해원입니다. 지난 포스팅에서, 한글로 검색해도 찰떡같이 가장 비슷한 CTCAE 용어를 찾아주는 AI를 소개드린 적이 있었는데요. (CTCAE AI 카카오 챗봇 링크: https://pf.kakao.com/_xalBnG) CTCAE AI 한글로/쉬운 용어로 검색해보세요. AI가, 가장 비슷한 CTCAE v5.0 용어를 찾아드려요. pf.kakao.com 그런데 식약처나 FDA 등 규제기관에 이상반응 보고를 하기 위해서는 MedDRA 용어사전을 쓰시죠. EDC/eCRF에는 CTCAE 용어를 입력하고, 식약처 보고를 위해서는 MedDRA를 사용하고.. 그래서 둘 다 알아둘 필요성이 있습니다. 예를 들면 이상반응으로 편두통(migraine)이 있다고 해볼게요. MedDRA에는 "Migraine, Migraine aggravated, Migraine aura, Migraine headache, Migraine

MedDRA coding 용어를 추천해주는 AI를 만들어보자 (2) [내부링크]

1탄: https://blog.naver.com/open-care/223301006718 MedDRA coding 용어를 추천해주는 AI를 만들어보자 (1) 안녕하세요. 임상 데이터 관리 시스템(EDC), 의료 AI를 만드는 오픈케어 대표 이해원입니다. 지난 포... blog.naver.com AI가, SOC → HLGT → HLT → PT → LLT 이 순서로 비슷한 용어를 찾아가도록 아주 간단히 세팅을 해봤는데요. 간단한 case의 경우에는, 이렇게 잘 찾아줍니다. 다만 '검사결과'처럼 "Investigations"에 해당하는 것은 AI가 "이게 뭐지?"라고 생각하는 것 같아요. AI한테, SOC, HLGT까지는 가장 비슷한 거 '하나만' 찾으라고 했거든요. 그래서 AI가, "WBC decrease"라고 입력한 경우에는 SOC로 Immue system disorders를 찾아주고, 쭉쭉 LLT까지 내려가서 Leukopenia를 추천해줬습니다. 물론 매우 잘 찾아준거죠. 그치만 I

암 종류 - 침윤성 유관암 [내부링크]

침윤성 유관암 (Invasive ductal carcinoma, IDC) 유방에는 두 가지 주요 부분이 있어요. '소엽'과 '유관'이죠. - 소엽은 모유를 만드는 곳이에요. - 유관은 만들어진 모유를 유두로 옮기는 통로구요. 암세포가 생겼을 때, 이 세포들이 유관의 내부에만 남아있으면 '비침윤성' 유관암이라고 해요. 한편 암세포가 유관 안쪽에서 발생한 후 바깥쪽까지 침범하는 경우는 ‘침윤성’ 유관암이라고 하죠. 침윤성 유관암은 유방암 중에서 가장 흔한 유형으로, 전체 유방암의 대략 75-85%를 차지해요. (위의 설명에는, 아래와 같이 암에 관하여 공신력 있는 기관의 정보를 활용하였어요.) - 질병관리본부 국가건강정보포털(https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=4757&menu_seq=4761) - Hans-Peter Sinna, and Hans Kreipeb: A Brief Overvie

암 종류 - 유관 상피내암 [내부링크]

유관 상피내암 (Ductal carcinoma in situ, DCIS) 유방에는 두 가지 주요 부분이 있어요. '소엽'과 '유관'이죠. - 소엽은 모유를 만드는 곳이에요. - 유관은 만들어진 모유를 유두로 옮기는 통로구요. 암세포가 생겼을 때, 이 세포들이 유관의 내부에만 남아있으면 '유관 상피내암'이라고 해요. 비침윤성 유관암, 관상피내암이라고도 하죠. '0기' 암에 해당합니다. (한편, 암세포가 유관 안쪽에서 발생한 후 바깥쪽까지 침범하는 경우는 ‘침윤성’ 유관암이라고 해요.) 유관 상피내암의 경우 일반적으로 항암치료는 하지 않아요. 대신, 방사선 치료 및 호르몬 치료를 받게 되실 수 있어요. (위의 설명에는, 아래와 같이 암에 관하여 공신력 있는 기관의 정보를 활용하였어요.) - 질병관리본부 국가건강정보포털(https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=4757&menu_seq=4761)

암 종류 - 침윤성 소엽암 [내부링크]

침윤성 소엽암 (Invasive lobular carcinoma, ILC) 유방에는 두 가지 주요 부분이 있어요. '소엽'과 '유관'이죠. - 소엽은 모유를 만드는 곳이에요. - 유관은 만들어진 모유를 유두로 옮기는 통로구요. 암세포가 생겼을 때, 이 세포들이 소엽이나 유관의 내부에만 남아있으면 '비침윤성' 암이라고 해요. 한편 암세포가 소엽이나 유관 안쪽에서 발생한 후 바깥쪽까지 침범하는 경우는 ‘침윤성’ 암이라고 해요. 침윤성 소엽암은 전체 유방암의 대략 5-10%를 차지해요. (위의 설명에는, 아래와 같이 암에 관하여 공신력 있는 기관의 정보를 활용하였어요.) - 질병관리본부 국가건강정보포털(https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=4757&menu_seq=4761) - Hans-Peter Sinna, and Hans Kreipeb: A Brief Overview of the WHO C

암 종류 - 소엽 상피내암 [내부링크]

소엽 상피내암 (Lobular carcinoma in situ, LCIS) 유방에는 두 가지 주요 부분이 있어요. '소엽'과 '유관'이죠. - 소엽은 모유를 만드는 곳이에요. - 유관은 만들어진 모유를 유두로 옮기는 통로구요. 암세포가 생겼을 때, 이 세포들이 소엽의 내부에만 남아있으면 '소엽 상피내암'이라고 해요. 비침윤성 소엽암이라고도 하죠. '0기' 암에 해당합니다. (한편, 암세포가 소엽 안쪽에서 발생한 후 바깥쪽까지 침범하는 경우는 ‘침윤성’ 소엽암이라고 해요.) (위의 설명에는, 아래와 같이 암에 관하여 공신력 있는 기관의 정보를 활용하였어요.) - 질병관리본부 국가건강정보포털(https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=4757&menu_seq=4761) - Hans-Peter Sinna, and Hans Kreipeb: A Brief Overview of the WHO Classi

베마리투주맙(bemarituzumab): 이상반응 관련 정보 [내부링크]

안녕하세요. 암 환자 분들을 위한 "나비" 챗봇과, 임상시험 데이터 관리 시스템을 만드는 오픈케어 이해원입니다. 암 관련 네이버 카페 등 커뮤니티에는, 임상시험 진행 중인 약에 관한 질문이 올라오곤 합니다. 효과는 있는지, 부작용은 어떤지 등이요. 이제 막 진단받고 정신 없으실텐데, 별로 정보가 없는 임상 약에 관해 듣게 되시면 정말 궁금한 게 많으실 것 같습니다. 그런데 임상시험 동의서에 딱딱하게 쓰인 정보는 너무 어렵구요... 식약처나 clinicaltrials.gov에서는 임상시험'계획'에 관해서만 공개될 뿐, 이상반응이 어떤 것들이 있는지는 나오지 않습니다. 그렇다면, 논문에 공개된 이상반응을 정리해서, 환자 분들께 정보를 제공해보면 어떨까요? 임상 1상이야 맨 처음 하는 것이니까 정보가 별로 없겠죠. (그래도, 비임상 자료라도 드릴 수 있을 겁니다) 그런데 임상 2상, 3상 넘어가면 이상반응에 관한 정보가 논문에 실리겠죠. 그걸 정리해서 드릴 수 있을 겁니다. 예시로, 국내

FDA 디지털 헬스 기술 가이드라인: 이 정도면 거의 디자이너가 쓴 듯 [내부링크]

안녕하세요. 암 환자 분들을 케어하는 챗봇, 임상시험 데이터 관리 시스템(EDC) 등 의료 소프트웨어를 만들고 있는 오픈케어 대표 이해원입니다. 2023년 12월 22일, FDA가 임상 연구에서 원격으로 데이터를 획득하는 디지털 헬스 기술에 관한 가이드라인을 발표했습니다. (Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, 원문: https://www.fda.gov/media/155022/download) 가이드라인 한 줄 요약 - 임상 연구를 할 때, 목적에 맞는 디지털 헬스 기술(DHT)를 알아서 잘 센스있게 선택해라. FDA가 강조하고 싶은 이야기 - 디지털 헬스 기술의 사용성(usability)을 중시해라. (사용적합성이라는 말 대신, 사용성으로 쓰겠습니다.) 안전성/유효성도 아니고, 사용성? 21세기 치유 법안(Cures Act)이 제정된 2016년부터, FDA는 '의료 제품

Her2 - 양성(positive) [내부링크]

(Her2, Her2/neu, cerb-B2, erb-B2, ERBB2는 모두 같은 표현입니다.) 세포의 문지기 - 수용체 우리 몸의 세포가, 경복궁 같은 궁궐이라고 상상해볼까요. 궁궐을 드나드는 아주 많은 문이 있습니다. 각각의 문에는 문지기가 있네요. 이 문지기는 굉장히 깐깐합니다. 자기가 알고 있는, 정해진 사람들만 들여보내줍니다. 다른 사람들은 출입시키지 않아요. 상궁 문지기는 상궁들만 알아보고 출입시켜 줍니다. 왕세자 문지기는 왕세자만 알아보죠. 아무리 왕세자가 "네 이놈 어서 문을 열지 못할까!"라고 화를 내도, 상궁 문지기는 절대로 절대로 왕세자를 궁 안으로 들여보내 주지 않습니다. 이런 문지기가 없다면 어떻게 될까요. 아무나 막 문 넘고 담 넘어 오갈 수 있는 궁은 정말 난장판이 될 겁니다. 적군이 대문으로 들어와서 궐 안을 다 헤집어놓을지도 모르죠. 반대로 문지기가 자기 역할에 맞게 문을 딱 지키고 있으면, 궁 안에 규율이 섭니다. 질서가 생기죠. 우리 몸의 세포도

Her2 - 음성(negative) [내부링크]

Her2 - 애매함(equivocal) [내부링크]

단 한명만 참여하는 임상을 할 수 있다고?: 희귀질환 FDA 가이드라인 [내부링크]

안녕하세요. "나의 유방암 연구 비서, 나비(NABI)" 챗봇과 임상시험 데이터 관리 시스템을 만드는 오픈케어 이해원입니다. 2023.12.21, FDA에서 희귀질환 치료제 개발에 관한 가이드라인을 발표했습니다. (링크: https://www.fda.gov/media/119757/download) 이번 가이드라인에서 확 눈에 들어왔던 것은, 희귀질환에서 "혁신적인 임상 연구 디자인"을 장려하겠다는 메시지입니다. 그 중 단 한명을 대상으로 임상연구를 하는 N-of-1의 개념에 대해서, 살짝 공유드릴게요. FDA: 희귀질환, 혁신적 임상 설계를 잘 활용하세요. 미국에서는 희귀질환을 "미국 내 20만명 미만"의 사람들이 겪는 질환이라고 정의를 합니다. 우리나라에서는 2만명입니다. 아무래도 겪는 사람이 적다보니 정보가 적겠죠. 치료제를 만드는 제약회사 입장에서도 '시장 규모'를 고려할 때, 개발의 후순위로 되는 일이 많을 겁니다. 그러다 보니 신약이 나오는 숫자도 다른 질환에 비해 더 적을

Her2 - SISH / FISH [내부링크]

(Her2, Her2/neu, cerb-B2, erb-B2, ERBB2는 모두 같은 표현입니다.) SISH 또는 FISH → Her2가 양성인지 음성인지 판정하기 위한 검사 (SISH: Silver in situ hybridazation FISH: Fluorescence in situ hybridization) 참고 포스팅) Her2 - equivocal (2+) https://blog.naver.com/open-care/223305959208 Her2 - 애매함(equivocal) (Her2, Her2/neu, cerb-B2, erb-B2, ERBB2는 모두 같은 표현입니다.) 세포의 문지기 - 수용체 우리... blog.naver.com 이전 포스팅에서 말씀드렸듯, 암세포의 표면에 Her2 수용체가 많고 적은지를 4단계로 나눕니다. 0, 1+, 2+, 3+이죠. 이때 Her2가 2+인 경우에는, Her2 수용체가 많은지 적은지 '애매'하기 때문에 추가로 검사를 한다고 말씀드렸죠.

임상 ePRO, 텔레그램 봇으로 만든다면? [내부링크]

안녕하세요. - 2020년부터 2년 반 동안 유방암 경험자 10,000명을 케어한 카카오 챗봇, "나의 유방암 연구 비서, 나비"를 만드는 오픈케어 이해원입니다. 지난 포스팅에서는 우리나라에서 친숙한 카카오톡을 이용한 ePRO를 소개해보았는데요. (ePRO: electronic patient-reported outcome) (카카오 ePRO 관련 포스팅: https://blog.naver.com/open-care/223292055713 임상시험 ePRO, 카카오 챗봇으로 누구나 쉽게 쓰도록 만든다면? 안녕하세요. - 2020년부터 2년 반 동안 유방암 경험자/보호자 10,000명을 케어한 카카오 챗봇, "나의 ... blog.naver.com 이번에는 텔레그램 메신저를 사용해서 ePRO 기능을 간단하게 구현을 해보았습니다. 아래처럼 말이죠. 텔레그램을 활용한 PRO-CTCAE 설문 예시 텔레그램은 메신저 내에서 버튼처럼 눌러서 선택을 하는 interface가 카카오보다 훨씬 직관적이

임상시험 ePRO, 카카오 챗봇으로 누구나 쉽게 쓰도록 만든다면? [내부링크]

안녕하세요. - 2020년부터 2년 반 동안 유방암 경험자/보호자 10,000명을 케어한 카카오 챗봇, "나의 유방암 연구 비서, 나비"를 만드는, 오픈케어 대표 이해원입니다. "나비" 카카오 챗봇은 어떻게 2년 반이라는 짧은 기간 동안 10,000명 넘는 분들께 알려질 수 있었을까요? (국내 신규 유방암 환자 분들의 약 15%가 사용하셨어요.) 물론 가장 기본적으로는 환자 분들이 너무나 필요로 하셨던 서비스를 드렸었기 때문이지요. 그런데 하나 또 중요한 것이 있습니다. 별도로 앱을 설치하고 회원가입하는 등의 모든 절차를 없애고, 누구나 쉽게 사용하는 카카오톡을 통해 압도적인 접근성을 확보했기 때문입니다. 익숙한 카카오 vs 겁나는 앱 우리 아들 미안한데 이거 좀 봐줄래? 아버지/어머니 폰을 받아서 앱 설치해드린 경험, 비밀번호 다시 설정해드린 경험, 공인인증 해드린 경험, 휴대폰 인증해드린 경험, 혹시 있지 않으세요? 모바일 접근성이 점점 좋아지고 있기는 하지만, 그래도 나이가 조

보고된 이상반응인지, AI로 FDA에서 10초만에 찾기 [내부링크]

안녕하세요. 6년간 임상시험 EDC와 의료 데이터 AI를 개발하고 있는 오픈케어 대표 이해원이에요. 오늘도 열심히 연구 중이신 CRC / CRA / DM 선생님. 환자 분에게 발생한 이상반응이, 이 약물에서 이미 보고된 이상반응인지 힘들게 검색해보신 적 있지 않으세요? 저도 데이터 관리를 위해 가끔 검색해볼 때가 있는데요. 이 일을 어떻게 쉽게 할까 고민하다가 어떤 이상반응이 이미 보고된 적이 있는지, FDA의 Adverse event DB에서 검색하는 AI를 만들어봤어요. 아래 그림처럼 연구 중인 약물명과, 알고 싶은 이상반응명(증상)을 입력하면 끝! keytruda에 대해 '혈전' 이상반응이 보고된 적이 있을까? 그동안 FDA에 보고된 이상반응 중에 가장 비슷한 이상반응명 (1순위) 조금 연관이 있을 것 같은 이상반응명 (2,3순위) 해당 약물에 대해 그 동안 보고된 이상반응 전체도 보여줘요. 예를 한 번 봐볼까요? 전이성 유방암 환자 분들을 위한 약물 입랜스(ibrance)에

임상시험 참가 동의서로 글로벌 제약사 특허권 날려버림;;; [내부링크]

제약 업계에 계신 분들이라면, 이 글을 대표님께 공유해주세요. 100억원의 가치가 있을 수 있습니다. 안녕하세요. 특허를 쓰는 변리사로 일하다가, 창업해서 임상시험 데이터 관리 소프트웨어를 열심히 만들고 있는 오픈케어 대표 이해원입니다. 특허에도 친숙하고 임상시험에 관한 일도 하다 보니, 자연스럽게 제약/바이오 업계에 관해 다양한 특허 아이디어를 상상하곤 하는데요. 내가 제약사 대표라면, 경쟁사 특허를 어떻게 날려버릴까? 이런 재미있는 상상을 하다가 발견한 사례를 소개해드릴게요. 유럽에서, 임상시험 참가 동의서에 의해 글로벌 제약사 노바티스(Norvatis)의 의약품 특허가 날아가 버린 사례에요. 경쟁사 특허를 날려버리려면? 특허는, 뭔가 새롭고 신박한 거를 가장 먼저 발명한 사람에게 주는 거잖아요? 그래서 이미 세상에 공개되어서 다른 사람도 알고 있는 기술은 특허를 받을 수 없어요. 그럼 경쟁사가 이미 받은 특허를 무효로 만드려면? 그 경쟁사가 특허신청하기 전에, 그 기술이 이미

CTCAE 이상반응, 카카오 챗봇에서 5초만에 찾자! (시범서비스 오픈!) [내부링크]

안녕하세요. 임상시험 EDC와 의료 AI를 만드는 오픈케어 대표 이해원이에요. oncology CRC/CRA 선생님. 한글로 증상을 입력해도, 알아서 잘 센스있게 CTCAE v5.0 이상반응 이름을 추천해주는 카카오 챗봇 AI를 만들었어요. 시범서비스 기간이에요. 유료가 되기 전에 얼른 사용해보세요! 아래 링크 클릭: https://pf.kakao.com/_xalBnG CTCAE AI 한글로/쉬운 용어로 검색해보세요. AI가, 가장 비슷한 CTCAE v5.0 용어를 찾아드려요. pf.kakao.com 어떻게 사용하나요? 위 링크를 타고 가서, 카카오톡 하단 메뉴에서 'CTCAE 용어 찾아보기' 버튼을 클릭해요. 모바일 버전 PC 카카오톡 채팅창에 '증상'을 입력해요. 우리말로 입력하셔도 좋아요. 물론 영어로 입력하셔도 되어요. 약간의 오탈자도 괜찮아요. (예: 구내염, indigestion, 머리가 아파요, 팔이 아파요, 호중구 감소, ANC decrease...) 한 번에 하나만