[메디컬포커스] 식품의약품안전처, 체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진

｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 개정안 행정예고 (6.7.~6.27.) 신개발 체외진단의료기기에 대해 맞춤형 신속 분류 제도 도입 등 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 개선·운영 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 7일 발표했다. 이번 개정안의 주요 내용은 신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화이다. 기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입할 수 있다. ｢의료기기법｣에서 ｢체외진단의료기기법｣이 분리·제정 과정에서 의료기기 ...

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