쉽게 알아보는 IVDR 시리즈 : #1 - 유럽 체외진단의료기기규정 (IVDR)의 기술문서 구조

안녕하세요, SGS Academy입니다~! 쉽게 알아보는 IVDR 시리즈의 전 포스팅에서는 IVDR 주요 개정사항에 대해 전반적으로 알아보았는데요, 이번 포스팅에서는 2022년 5월 26일부터 새롭게 적용되는 유럽 체외진단의료기기규정(IVDR 2017/746) 주요 개정사항 중에서도 많이들 궁금해하시는 기술문서와 관련된 변경사항에 대해 알아보도록 하겠습니다! 새롭게 변경되는 체외진단의료기기 규정의 기술문서 구조 유럽에 체외진단의료기기를 수출할 계획이 있으신가요? 유럽에 체외진단의료기기를 판매하고자 하는 제조자는 유럽 체외진단의료기기규정(IVDR 2017/746) 제 10조 제조자의 의무에 따라 제품의 기술문서를 작성하고 최신상태로 유지해야 하..........

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