의료기기 수출을 생각한다면 꼭 챙겨야 할 ISO 13485

안녕하세요. 스타트업인증센터입니다. 오늘은 ISO 13485에 대해 알아보려고 해요! ISO 13485란? ISO 13485는 ISO 9001을 바탕으로 의료기기산업에 적용되는 추가 요구사항을 반영하여 규정한 것이에요. 품질경영시스템을 통해 제품 과정 관리, 안전성 확보, CE mark 인증 등을 위한 국제표준인 것이죠. 의료기기는 사람의 건강과 생명과 직결되는 것이기에 유럽연합에서는 93/42/EEC 지침에 따라 의료기기에 CE mark 부착을 요구하고 있어요. Class I 가 아닌 의료기기에 대해 적합성 인증이 요구될 때 ISO 13485에 따른 승인을 필요로 합니다. 자체적으로 의료기기의 안전성에 대한 심사 능력이 부족한 나라에서는 의료기기 조직들이 ISO 13485 ..........

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