의료기기 분야 기업이라면 주목, ISO13485

안녕하세요! 스타트업인증센터 스인터입니다 :) 세상에는 참 다양한 인증이 있는데요. 별의별 분야에 도움이 되는 인증이 있답니다. 의료기기만을 위한 품질인증이 있다는 사실, 다들 알고 계셨나요? 의료기기 분야에 관심이 있거나, 전문으로 하고 계신 여러분을 위한 인증 ISO13485! 오늘 저희 스인터와 함께 알아볼까요? ISO13485란? ISO13485는 의료기기품질경영시스템으로, ISO9001기반으로 의료기기에 대한 특별한 요구사항이 추가된 국제 표준 규격입니다. ISO13485는 원재료에서 완제품까지의 제조 관리부터 후처리까지의 과정 관리와 내부 심사, 문서화 관리로 구성되어 있습니다. 의료기기 조직뿐만 아니라, 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 ISO13485를 적용할 수 있어요. 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 및 관련 서비스 조직은 대부분의 경우 바이어로부터 인증 취득을 요청받고 있답니다. ISO13485의 적용 대상과 범위 ISO13485는 ...