안녕하세요, 스타트업인증센터! 스인터입니다 :) 코로나19로 인해 생활 속에서 자가진단키트와 같은 의료기기를 사용하는 일이 많은데요. 그만큼 의료기기의 품질과 생산과정에서의 품질 안전을 증명할 수 있는 ISO13485가 중요해졌습니다. 우리의 건강를 책임지는 의료기기인 만큼 이게 안전한지, 정말 믿어도 되는지 걱정되는 게 당연할텐데요. 의료기기를 만드는 모든 과정에서 안전하다는 사실을 보여줘야 소비자 입장에서는 믿고 사용할 수 있겠죠? 바로 그런 믿음을 줄 수 있는 ISO13485, 함께 알아볼까요? ISO13485란? ISO13485는 의료기기품질경영시스템으로, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 설치, 부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제 표준 규격입니다. ISO9001을 기반으로 의료기기를 대상으로 특별하게 적용되는 요구사항을 추가한 규격이며, 의료기기의 원재료부터 완제품까지의 제조 관리부터 후처리까지의 과정 관리와 내부 심사, 문서화 관리로 구...
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