의료기기의 안전을 보장하는 인증, ISO13485 의료기기품질경영시스템

안녕하세요! 스타트업인증센터, 스인터입니다. 모든 분야의 제품 품질은 중요하지만 의료기기의 품질은 안전과 직결되어 있기 때문에 아주 중요합니다. 그렇기 때문에 검증된 기업이 제조하거나 공급하는 의료기기는 안전성과 효과성에서 신뢰와 경쟁력을 얻게 되는데요. 이처럼 안전성과 효과성이 보장되는 기업이 되기 위해서는 ISO13485를 인증받아 그 요구사항에 잘 따라야 합니다. 그렇다면 ISO13485, 정확히 어떤 것이고 무슨 효과를 줄 수 있는지 스인터와 함께 알아볼까요? ISO13485란? ISO13485는 의료기기품질경영시스템을 말합니다. 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 설치, 부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제 표준 규격입니다. ISO13485는 ISO9001과 범위와 목적이 유사하지만, ISO9001의 조항 중 몇 가지를 제외하고 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있기 때문에 ISO9001은 ISO13485를 대체할 수 없습니다. 의료기...