케이엠에스제약 43개 품목 제조.판매 중지 등 조치_식품의약품안전처

식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조.판매 중지 등 조치 2022.10.20 식품의약품안전처 <자사제조 10, 수탁제조 33> 식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지 등 조치 - 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 적발 - 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다. ㅇ 이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치입니다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다. ㅇ 아울러...

원문링크 : 케이엠에스제약 43개 품목 제조.판매 중지 등 조치_식품의약품안전처