주사기 등 이물 저감화 위한 공정관리 기법 안내

주사기 등 이물 저감화 위한 공정관리 기법 안내 2023.12.04 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별* 사례를 중심으로 작성된 ｢의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종｣을 마련해 배포한다고 밝혔다. * 4개 품목(5종) : 주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) 수액세트카테터(튜브), 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구(몸체) 이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 ‘사출성형 관리 5대 요소’ 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. * (가이드라인의 주요 내용) 품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) 공급업체 관리 기준 서면품질합의서 권장 내용 설명 등 식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 ...

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