식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 공개

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 공개 2023.12.19 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목*에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. * 아멜리부주(삼성바이오에피스(주)), 루센비에스주((주)종근당) 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목*을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)**를 2016년부터 공개해 왔다. * 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록 (붙임) ** PASIB (Public Assessment Summary Information for Biosimilar): 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식 식약처는 영문 심사결과...

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