[김성현 변리사] 체외진단 의료기기, 어디까지 왔나 - 스마트 워치로 혈당 측정까지

코로나 19가 체외진단기기 산업에 많은 변화를 일으키고 있다. 체외진단기기의 급성장으로 2020년 국내 의료기기 생산 규모는 전년대비 약 40% 성장을 기록했다. 2020년에 이어 2021년도 체외진단 의료기기 시장의 중요한 한 해가 되어 가고 있다. 신속 항원 진단 키트의 매출에 힘입어 코스피에 상장한 회사가 생겨났고, PCR(Polymerase Chain Reaction) 분자 진단이 일반인들에게도 일상의 용어가 되어버렸다. 체외 진단 자체가 어려운 개념은 아니다. 인체를 진단하는 방식은 크게 MRI나 내시경과 같이 몸 속을 들여다보고 진단하는 체내 진단(In-vivo Diagnostics)과 인체로부터 채취한 혈액, 소변, 침 등을 검사하는 체외 진단(In-vitro Diagnostics)으로 구분된다. 지난해 5월부터 시행된 체외진단 의료기기법은 체외진단 의료기기를 “사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물...

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