[국내 규제정보] 한국의 의약품 긴급사용승인제도

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 며칠 전에 한영번역의 예시로 게재한 『모더나社의 코로나19 대응 단가 백신, 긴급사용승인』와 관련하여 “국내 의약품 긴급사용승인제도”에 대해 알아보도록 하겠습니다. 국내 의약품 긴급사용승인제도 (Emergency Use Authorization, EUA) 1. 정의 및 법적 근거 「긴급사용승인제도」는 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 국내 허가를 받지 않았음에도 불구하고 긴급하게 제조·수입하여 공급하도록 하는 특례 제도입니다. 이 제도는 2021년 3월 9일에 제정·공포·시행된 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(법률 제17922호)」 제12조(긴급사용승인 등)에 규정되어 있습니다. 2. 적용 대상 상기 특별법 제12조 제1항 제1호에 따르면, 이 제도는 「약사법」 제31조 및 제42조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조 및 제27조에 따라 품목허가 취득이나...

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