[해외 규제정보] 일본의 선구적의약품(SAKIGAKE) 지정 제도

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 『일본의 선구적의약품(SAKIGAKE) 지정 제도』에 대해 알아보도록 하겠습니다. 1. 선구적의약품 지정 제도 선구적의약품은 『의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(1960년 법률 제145호, 이하 ｢법｣이라 함)』 제77조 제2항에 근거하여 치료약의 획기성, 대상질환의 심각성, 대상질환에 대한 매우 높은 유효성 등의 조건에 부합하는 것으로서, 약사·식품위생심의회의 의견을 들어 후생노동대신이 지정하는 것입니다. 본 제도는 환자에게 최첨단의 치료약을 세계에서 가장 먼저 제공하는 것을 목표로 하며, 일정한 요건을 충족하는 획기적인 신약 등에 대해 비교적 조기단계에 선구적의약품으로 지정하여 약사승인과 관계된 상담·심사 시에 우선적 취급대상으로 합니다. 동시에 승인심사일정에 따라 신청자가 제조체제의 정비나 승인 후에 의료현장에 원활히 제공하기 위해 충분한 대응이 가능하게 함으로써, 한층 더 신속한 실용화를 ...

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