[해외 규제정보] 일본의 의약품 긴급승인제도

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이전 포스팅에서 우리나라의 의약품 긴급사용승인제도에 대해 알아봤습니다만, 이번에는 “일본의 의약품 긴급승인제도”에 대해 다루어 보도록 하겠습니다. 일본의 의약품 긴급승인제도(緊急承認制度) 1. 신설 배경 긴급 시의 약사승인제도의 도입 이전까지 일본에서는 「통상적인 승인」, 「조건부 승인」, 「조건부 및 기한부 승인(재생의료등제품의 경우)」, 「특례승인」 등 4가지로 분류된 의약품 승인심사제도가 운용되어 왔습니다. 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19)으로 인한 팬데믹이 발생함에 따라 그 치료약이나 백신 등을 조기에 승인·공급하기 위해 전 세계 각국에서는 긴급사용승인제도가 실시되었습니다. 일본에서는 「특례승인제도」를 통해 복수의 COVID-19 치료약이나 백신이 신속하게 승인되었습니다. 그러나, 해외에서 유통되고 있는 의약품을 대상으로 하는 「특례승인제도」는 일본에서 개발된 의약품에는 적용되지 않는다는 점과 보다 조기에 국산의약품을 승인할 수 있다...

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