[일본] 의약품 제조판매승인

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.5~3.8항에 기술되어 있는 "의약품의 제조판매승인, GMP, 원약등록원부, 판매업 허가"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.5 제조판매승인의약품을 제조·판매하려면 의약품의 품질, 유효성 및 안전성에 관한 소정의 심사를 거친 후에 사전에 후생노동대신(승인기준이 제정되어 있는 일반용의약품 등에 대해서는 도도부현지사)으로부터 품목마다 제조판매승인을 받아야 한다.2005년 4월에 시행된 개정약사법에서는 승인허가제도가 검토되었고, 제조(수입)승인은 제조판매승인으로 이행되었다. 품목(추가)허가는 폐지되었고, 품목별 GMP 기준에 대한 적합성이 제조판매승인의..........

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