[일본] GLP 및 GCP

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.11~3.13항에 기술되어 있는 "GLP, GCP, 확대임상시험"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.11 GLP의약품의 안전성에 관한 비임상시험에 대해 시험시설의 구조설비와 운영관리 측면에서 시험을 실시하는 경우의 준수 기준(GLP)이 1982년에 행정통지로서 제시되고 운영되어 왔는데, 신청자료의 신뢰성을 더욱 확보하기 위해 1997년 3월 26일 「GLP」로서 성령화되었고, 같은 해 4월 1일에 시행되었다(1997년 3월 26일부 후생노동성 제21호).동 GLP성령은 2008년 6월 13일부 후생노동성령 제114호 「의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령의 일부를 개정..........

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