[일본] 의약품의 제조판매승인 신청에 필요한 자료

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 2항에 기술되어 있는 "승인 신청에 필요한 자료"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.2. 승인 신청에 필요한 자료의약품의 승인 신청 시에 첨부해야 할 자료에 관한 기본 통지인 ｢의약품의 승인 신청에 대해｣가 제시되었고, 그 세부사항은 ｢의약품의 승인 신청 시에 유의해야 할 사항에 대해｣에 의해 통지되었다.2005년 4월부터 개정 약사법의 시행에 따라 의약품의 제조판매승인 신청 시에 첨부해야 할 자료에 관한 새로운 취급이 ｢의약품의 승인 신청에 대해｣에 제시되었고, 의약발 제481호의 폐지와 함께, 그 세부내용이 ｢의약품의 승인 신청 시에 유의해야 할 사항..........

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