[일본] GMP 적합성 조사

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.7항에 기술되어 있는 "GMP 적합성 조사"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.7 GMP 적합성 조사의약품을 제조, 판매하려면 의약품의 품질, 유효성 및 안전성에 관한 소정의 심사를 한 후에 사전에 후생노동대신(승인 기준이 제정되어 있는 일반용의약품은 도도부현지사)으로부터 품목별로 제조판매승인을 받아야 한다. 해당 품목의 종류에 따라 제조판매업 허가를 받은 자에 대해 제조, 판매하고자 하는 품목이 의약품으로서 적절한지 아닌지에 대한 심사가 이루어지고, 그 품목을 제조하는 제조소에 대한 GMP 적합성을 인정받은 후에 제조판매승인이 부여된다. 즉, GMP는 제..........

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