[제약문서] 임상시험계획서(Protocol)에 대해

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 주요 제약문서 중의 하나로, 다른 문서에 비해 번역 의뢰의 비율이 높은 「임상시험계획서(Clinical Trial Protocol)」에 대해 알아보겠습니다. 임상시험계획서(Clinical Trial Protocol)에 대해 1. 정의 임상시험계획서는 의약품에 대한 임상시험의 목표, 설계, 방법론 및 조직 등을 개괄적으로 설명하고, 임상시험의 윤리적, 과학적, 일관성 있는 실시를 위해 임상시험의 수행 및 분석을 안내하는 핵심 문서입니다. 2. 임상시험계획서의 용도 및 필요성 임상시험의 수행에 관한 구체적인 지침을 제공 규제기관에 제출하여 임상시험계획에 대한 승인을 받는 데 필요한 정보를 제공 임상시험의뢰자, 임상시험실시기관, 연구자 및 시험자, CRO, 임상시험검체분석기관, 규제기관 등 이해관계자 간의 효과적인 소통 기반을 마련 임상시험의 과학적 정확성과 일관성 확보 임상시험에 참여하는 대상자 및 참가자의 안전 보장 및 권리 보호 데...