[일본] 의약품 부작용 보고 및 리스크 관리계획

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제2장의 3.18~3.20항에 기술되어 있는 "의약품 부작용 보고 및 리스크 관리계획"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.3.18 부작용・감염증 등의 보고제조판매업자는 취급하는 의약품에 대해 후생노동성령으로 정하는 부작용・감염증 등을 인지했을 때, 정해진 기간 내에 그 사실을 후생노동대신에게 보고해야 한다(2005년 3월 17일부 약식발 제0317006호). 보고 방법은 제4장에서 살펴보 수 있다.임상시험 실시 중인 임상시험용의약품의 개요서에서의 예측할 수 없는 중증의 부작용 증례는 그 때마다 보고하고, 임상시험 안전성 최신 보고서(DSUR)에서의 부작용 증례는 1년마다 정기보..........

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