[일본] 의약품 제조판매 후 안전관리기준(GVP)

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제4장의 1항에 기술되어 있는 "의약품 제조판매 후 안전관리기준(GVP)"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1. GVPGood Vigilance Practice (GVP)는 제조판매업의 허가요건으로 적절한 조직 및 체제의 구축, 절차의 정비, 의약품 등의 적정사용정보의 수집 및 평가, 검토 및 안전확보조치 실시에 관한 제조판매 후 안전관리에 관한 기준을 정한 것이다. 2013년 3월 11일에 의약품 리스크 관리계획이 GVP에 포함되도록 하는 개정이 이루어졌다.또한, 제조판매 후 안전관리에 관한 위탁범위 등은 약기법시행규칙으로 정해져 있다. 본 성령은 모두 17개 조항으로 구성되어 있고, 개략적인 내..........

[일본] 의약품 제조판매 후 안전관리기준(GVP)에 대한 요약내용입니다.

자세한 내용은 아래에 원문링크를 확인해주시기 바랍니다.

원문링크 : [일본] 의약품 제조판매 후 안전관리기준(GVP)