[FDA 지침] 임상개발 보류에 대한 완전한 답변서(Clinical Hold Complete Response)

다음은 2020년 4월 13일에 보도된 제약업계의 뉴스기사의 내용 중에 "Clinical hold"에 대해 알아보고자 한다.코오롱티슈진은 미국 FDA가 11일 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제했다고 밝혔다.FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등의 제출을 요구하고 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대해 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 코오롱티슈진은 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출해 FDA와 협의해왔다.(이하 생략)"임상개발 보류(Clinical Hold)"는 미국 식품의약..........

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