[번역 예시] 한일번역 (1)

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 이번 포스팅에서는 지난번에 국내·외 규제정보로 올린 『한국의 의약품 긴급사용승인제도』를 원문으로 하여 한일번역을 진행해 보도록 하겠습니다. 『韓国における医薬品の緊急使用承認制度』について 定義及び法的根拠 緊急使用承認制度は、公衆の保険上の危機状況に際して必要とされる医療製品を韓国の規制当局から正式許可を得る前に緊急に製造および輸入することによって早期に供給できるようにする特例制度です。この制度は、2021年3月9日に制定·公布·施行された法律である「公衆保険危機対応医療製品の開発促進及び緊急供給のための特別法(法律第17922号)」第12条(緊急使用承認など)に規定されています。 適用の対象 上記の特別法の第12条第1項第1号の規定によると、緊急使用承認制度は「薬事法」第31条および第42条と「先端再生医療及び先端バイオ医薬品の安全並びに支援に関する法律(法律第18853号)」第23条および第27条に従って品目許可の取得または品目申告を行っていない医薬品の中、外国での許可などに準する措置を受けた医薬品に限り適用されます。 手続き...

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