[보고서] 임상시험 데이터 공유(Clinical Trial Data Sharing, CTDS)에 대해

임상시험과 관계된 새로운 규제로서, 임상시험 데이터 공유(Clinical Trial Data Sharing, CTDS)에 대해 일본제약공협회(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA)에서 작성한 보고서를 번역하여 소개하고자 한다.CTDS는 유럽에서 선행하여 발전해 왔지만, 일본에서도 CTDS에 몰두하는 기업이 증가하고 있으며, 데이터 이용 및 활용이 활발히 이루어지고 있다. 그러나, 개인정보보호 등 CTDS를 실시함에 있어 준수해야 할 규칙이 증가하고 복잡해져 가고 있어 규제에 대한 대응이 보다 어려워졌다. 이에 일본제약공업협회(JPMA)에서는 임상시험 데이터 공유나 임상시험 업무에 종사하는 분들이 CTDS에 관한 규제와 대응방법을 정..........

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