[일본] 신의약품의 승인 심사

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.5항에 기술되어 있는 "의약품의 승인 심사"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.5 승인 심사신청 시에 신청구분별로 첨부해야 할 자료가 정해져 있다(｢의약품의 승인 신청에 대해｣ (2014년 11월 21일 약식발1121-(2)). 자료의 작성 시에 유의해야 할 사항에 대해서는 ｢의약품의 승인 신청 시에 유의해야 할 사항에 대해｣(2014년 11월 21일 약식심사발1121-(12))를 참조할 수 있다. 관련 통지는 PMDA의 홈페이지에 게재되어 있다.* 홈페이지: http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about- reviews/otc/0001.htmlPMDA는 CTD의 품질 및 임상적 안전성 정..........

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